COVID-19 疫情爆发后，绑定临床试验或将成为成为新常态

受SARS不良影响，习惯医学试制面临着许多实际困难，意见稿提出可考虑为了让远程云端医学试制工具，充分能用自动化医学试制系统来所设计试制拟议，为了让试制政府部门和研究工作者，避免受试者入组垄断等，如在社交媒体发布试制信息展开病人召募，受试者注册成功后已完成静电知情允诺书并赢得受试者ID，受试者通过物流方式也发给本品。随着医学试制静电化系统中都远程每星期检查据管理系统建设项目的迅速成熟，SARS期间可采行远程的数位化系统所设计来有效筹划本品医学试制。

COVID-19 SARS给医学试制筹划造就了前所未有的冲击，整个化学医学上工作和诊疗生态偷偷地也面临着空前的终究。在SARS先前关机的医学试制被迫大规模地优化、延后或终止，而各大研究工作和税务政府部门又作准备筹划在此之后医学试制，以期寻觅病患 COVID-19 的一原理。

合理化无两处不在。无论是检验试剂的发明者和备有、共同开发原先冠病毒原先疫苗以及加速筹划涉及试制，还是诊疗系统竭尽所能为 COVID-19 病人备有应急诊疗人道，抑或是针对其他严重威胁心灵的疾病、有名疾病或慢性疾病筹划的数千个医学试制，合理化显而易见。

许多试制申奥者充分能用数字系统所设计增大了 COVID-19 SARS对计划拟议程序来的不良影响，云端或远程试制的诸多占优由此开始显现。除此以外，美国食品和本品管理委员会 (FDA) 及 欧洲泻药品管理委员会 (EMA) 限制了涉及规定，鼓励试制申奥者能用这种不不良影响病人安全性的系统所设计来筹划试制。

云端应用领域：从“小步较慢跑”到“正正迈进”

在这段前所未有的经济危机时期，我们均能够加速检验理论的步伐，并增大关机试制的阻碍。我们都均能够较慢速适应原先态势，保持一切几日。

在医学试制和在在医学应用领域中都，病人和从业人员即将历经远程诊疗系统所设计、的网站志愿平台和远程检验采集的爆炸式增长态势。片段或电话远程听取或行进医护的产品取代了彩排住院。病人在全家人都发给实验室检验试剂盒，并通过片段指导或远程听取展开检验，然后通过数字和行进工具上传检验。泻药房推出二维码无接触的产品，可以轻松地获取信息，而且没有感染危险性。3 月 23 日，美国国立医疗保健研究工作院 (NIH) 日前推出面向抗击冠状病毒三线工作人员的云端安全性志愿网站。

人们同样责难制剂大型企业对系统所设计的采行较为滞后，这都是源于该大型企业对检验比较简单性和病人安全性有较多考虑，甚至可能就会还源于该大型企业素有的怀疑精神上。但在现阶段的经济危机形势下，系统所设计却可能就会就会决定生死。泻药房不堪重负，病人愿意或不敢到彩排住院，而且病人的个人身份防护武器装备严重匮乏。在我们谨守保持社交距离作法的同时，系统所设计很难大大降低其中都一些阻碍。这场SARS为能用数字的产品辅助或进一步大幅提高化学医学上工作的工具造就了在此之后启示。

后SARS时代云端或无室外试制的商业价值

这场SARS让人们看到系统所设计的产品对于大大降低紧急状况的商业价值，而云端或混合试制拟议同样适用于后SARS时代的世界。现阶段医学试制的筹划来进行局限在医学彩排以及每星期对病人和监护人员展开彩排到访。其中都许多大HG活动可由平板人工智慧、可佩带设备、智能手机或远程诊疗的产品等行进系统所设计所取代或进一步大幅提高。此外，还可通过的网站深造、进一步大幅提高现实系统所设计、可用可实现翻译或电话大众传播等方式也，对试制点和申奥方人员备有远程志愿。跨国研究工作者就会议可以的网站召开，不就会耽误试制关机，而且差旅花费大幅降低。其他商业价值凸显之两处还还包括数字以下内容便于根据电视观众的语言或信息效益展开愈来愈改、到访和英文翻译。

试制的云端化转HG程度取决于试制所设计。在化学医学上工作中都，没有放之四海皆准的拟议。在可预见的更进一步，显然无室外试制的表达方式不太可能就会实现。尽管 FDA 和 EMA 已经回应将备有大力支持，但这一表达方式的实现均能够有愈来愈多税务指导。

增加系统所设计可用，增大到场效益

更进一步几年，愈来愈有可能就会的的产品是彩排和远程试制程序来并用的混合式试制所设计。系统所设计可以帮助加大全力参与试制的负荷，让申奥者可以顾及到邻近周边地区的病人群体，加速召募速度，并大幅提高病人的留存数万人。行进诊疗设备（如 ePROs、eDiaries 或 eConsent）可以直接从病人两处获取检验。所有这些措施都有助于优化病人体验。

现阶段，对于医学应用领域的任何人而言，备有这些基于系统所设计的试制体验并非易事。正因如此，与经验丰富的心灵科学一个团队合作对于安然进发这一艰难时期至关重要。

以病人为中都心才是毫无疑问的试制根本

直接对病人的试制有可能就会消除这一终究，因为它从根本上消除了便捷病人的解决办法，把彩排偷偷地到了病人随从，先欠缺以系统所设计为先导、以人为本的病人教育方式也。病人教育被大为增长的病人赋权态势进一步放大，密切关系病人志愿和允诺的精确性，从而加速研究工作关机时间段。

Certera日本公司顾问大型企业事务官Ellen Leinfuss回应，虽然她并没有早先习惯医学试制的终结，但大量的无坐椅试制已经在能用能用计算机和模拟展开。"基于有助于生理学的泻药代动力学能用计算机和模拟已经使FDA、欧洲泻药品管理委员会和日本泻药品和诊疗器械管理委员会在不均能够医学试制的情况下批准了55种以上本品的200多个标签声称。

Clinical Ink顾问该日本公司官Jonathan Andrus回应，无中都心试制加大了换乘站负荷。"通过指定一个云端研究工作发起者，换乘站可以根据商定的获取所均需检验的时间段表，可用语音和片段与病人保持联系，"他却说。"如果有均能够，根据研究工作的具体检验建议，发起者可以在病人全家人都或在便捷的地点与病人见面，执行所均需的研究工作程序来---就像家庭保健外科眼科医生一样。可用直接的检验采集工具，发起者可以获取所均需的编解码器和片段，并输出与云端彩排到访涉及的检验。

Rose谭却说，申奥者受益于通过节省时间段和成本而大幅提高的效数万人，以及愈来愈污垢、愈来愈频繁地传递检验，这使得研究工作者很难较慢速识别与安全性性和医学结果涉及的态势。

Rose谭却说："在我们的大型企业努力加强以病人为中都心的愈来愈进一步中都，我们已经看到了无址或云端试制来进行如何优化所利于益涉及者的化学医学上工作体验。"当我们很难避免或增大彩排到访的次数时，我们就可以节省时间，愈来愈容易召募和------病人，并备有比习惯彩排试制愈来愈好的检验。云端试制来进行通过能用远程诊疗、科技和远程检验采集来增大或显然避免对医学换乘站的效益，从而扭曲化学医学上工作来进行。"

现阶段，在几个病患应用领域，一些原先开的医学试制即将越来越多地垄断同一个可用的病人全力旁观者池。这种态势导致了医学构想的延后已完成，并冲击了该大型企业马上提出重要本品的能力。

"将愈来愈多的医学试制大HG活动集中于到病人全家人都，将使研究工作政府部门很难个人身份浓厚兴趣于其余勉强在医院生态系统下展开的大HG活动（影像学、医学影像程序来等），这将节省时间段并加大研究工作政府部门的负荷，Hartog博士却说。

Cybrexa日本公司营销副总裁Per Hellsund回应，无坐椅试制可以扭曲本品共同开发，增大资本建议，增加医学试制中都包含的自然，并加速本品的共同开发，可以让病人有愈来愈多的时间段与丈夫在三人。

"如果没有自然的病人，我们不可能就会发现导致白血病的甲基化的自然，"Hellsund谭却说。"随着我们对白血病分子诱因的洞察越来越多，白血病病患即将发生改变。有几种已批准的白血病本品针对已确定的触发因素，但事与愿违就会通过寻觅逃避这些医学上的工具来转HG。为了战胜白血病，我们均能够洞察所有这些分子触发器，以补给线的追上间接地。"

加大病人负荷

时至今日，一个关键的解决办法是全力参与医学试制就会给病人及其家庭造就负荷，因为全力旁观者通常要在医学彩排展开长时间段的探访，而且在试制愈来愈进一步中都必须多次从全家人都返回医学，这对于一些病人来却说，基于诊疗条件或现有的日常事务，是很困难的。

"以病人为中都心的工具正越发越来越可取，"Greenphire顾问CEOJim Murphy却说。"我们真的不能比云端试制愈来愈以病人为中都心，它备有了在他/她自己全家人都舒适地全力参与的简便。云端试制对医学共同开发的不良影响在于这种来进行可以采集到的检验集的丰富性和比较简单性。在彩排试制中都，病人可能就会勉强根据他（她）所能记住的特定发车备有一个单一的检验较慢照，而且通常是当天的感觉。"

Murphy谭补充却说，云端试制为可实现---或近似于可实现---的连续检验流备有了机就会，为换乘站和主办方备有愈来愈深入的见解和愈来愈有商业价值的记录。"态势显然是朝着灵活系统所设计远程无网站高效率的方向转HG，有愈来愈多的机就会结合远程到访，用愈来愈不算的点击量赢得愈来愈多的检验。"

Maze Therapeutics顾问CEOJason Coloma回应，如果我们很难将试制偷偷地给病人，而不是贫乏现有的医学试制公用事业，这绝对就会扭曲一些游戏。

"我们不仅能愈来愈较慢地召募试制，还能增加试制全力旁观者的种族自然，以正确反映人群，也许能愈来愈较慢地看到安全性解决办法和路径，"他却说。"人们不得不相信，一旦创建了两处理事件云端试制的初始公用事业，试制的整体成本将下降。最后，我们将很难愈来愈早地让一整组眼科医生全力参与进去，他们实际上看到了愈来愈高比例的病人，而不是仅仅贫乏学术研究工作人员。医学共同开发和商业洞察力可能就会是巨大的。"

我们的大型企业专家回应，云端试制为扩大和大幅提高医学试制全力参与度备有了巨大的希望，事与愿违使试制体验首先是关于病人的。

"习惯上冲击全力参与的距离和简便性阻碍将被避免，通过设备、可佩带设备或家庭医疗保健外科眼科医生在自己全家人都舒适地获取终点站，或从当地实验室或泻药房获取终点站，将增大对病人的不良影响和完成的精力，"PPD大型企业战略和技术创原先副总裁Anna Long却说。"由于这些叠加，试制可能就会就会吸引愈来愈多多种不同的病人，同样是年轻一代，他们伴随着系统所设计及其造就的灵活性和互动性而持续发展。"

PPD除此以外报告了个人身份对全力参与直接获取检验的云端试制的浓厚兴趣，超过70%的人回应就会全力参与。在在的是，这项报告是在一群对研究工作很荒谬的病人中都展开的，而这群病人的研究工作程度超过80%。

"时至今日全力参与医学试制的合理条件的病人如此之不算，在潜在的病人重新制定方面有很大的上升空间，并因此加速了试制的入组时间段。"Long女士却说。

对检验数目、恒星质量和检验本身的不良影响也将推动医学共同开发发生有意义的叠加。可实现检验报告有可能就会造就愈来愈大的透明度，使申奥者很难愈来愈清晰地洞察他们的研究工作，并促进愈来愈较慢愈来愈好的决策。

"云端试制意味着医学终点站的潜在演变，既还包括现有标准的原先数字等价物，也还包括可能就会通过在此之后获取有助于实现的原先HG数字衍生终点站，"Long女士却说。"这些叠加将均能够在此之后系统所设计、检验管理和分析；在此之后标准和时序以确保检验恒星质量和比较简单性；以及允许远程全力参与的试制所设计工程。"

却说到全力参与医学试制，"在我附近寻觅研究工作地点 "的想法通常是感浓厚兴趣和潜在合格病人的关键阻碍。医疗保健联盟医学试制项目的最近，通过的网站审核，40%至60%的潜在合格病人因地点限制而被排除在外。

"云端试制备有了一个急均需的机就会，以优化病人赢得试制的机就会，同样是那些在农村周边地区或没有大HG研究工作政府部门的活动外围，"医疗保健联盟顾问为日本公司Lauren Lawhon却说。"云端试制也可以断定对那些居住在医学试制地点合理距离内的病人利于，因为它增大了病人全力参与试制的个人身份负荷。对于一些人来却说，一个协议书所建议的到访和审核数目有时就会越发不堪重负。"

Lawhon女士却说，通过可用家庭保健服务于、到访外科眼科医生、生态系统和远程诊疗，云端试制使人们愈来愈容易将研究工作建议融入境遇。"随着制剂大型企业寻求愈来愈多以病人为中都心的工具，云端试制作为一个很好的在在显现出在我们的脑海中都。通过将化学医学上工作偷偷地到病人随从，'在他们所在的大都与他们见面'，而不是建议病人返回彩排接受病患，愈来愈多的人可能就会就会考虑将医学试制作为一种病患为了让。"

Andrus谭却说，寻找和------病人的最佳工具之一是备有多种不同的医学试制来进行---病人可以以一种让他们全力参与研究工作的方式也，让他们注册并留在研究工作中都，同时也能平衡拥挤的日程安排。"在今天的系统所设计下，愈来愈多的政府部门可以接受云端试制的工具，我相信这将对大型企业现阶段未能吸引和------足够数目的病人产生多方面不良影响。"

RDMD顾问CEONancy Yu回应，随着我们转向增大对中都心医学基地的贫乏，愈来愈多的是分布式医学共同开发，我们将见证愈来愈高的全力旁观者全力参与数万人。"病人不希望合理化他们的境遇，每隔几周就到全国各地去。如果我们很难最大限度地增大均能够旅行的到访次数，同样是在自然史研究工作的情况下，在没有干预本品的情况下，我们可以开始限制原先疾病（如有名病）的项目关机间接地。"

xCures日本公司顾问CEOMika Newton回应，云端试制将扩大病人库。"除了参加试制的整体时间段完成外，返回彩排的时间段和花费是病人注册的多方面阻碍。避免或增大这一阻碍，你就仅有了愈来愈大的病人群体，这势必就会对研究工作产生全力的不良影响，从而不良影响医学转HG。"

此外，云端试制的简便性很可能就会就会降低人们在习惯医学试制中都遇到的退出数万人，Newton谭却说。"试制全力参与越比较简单，研究工作恒星质量越高。同时，并不是所有的试制都可以显然无座化。例如，对于2HG心血管疾病试制来却说，可以将本品送交各个病人，并通过连续的血糖监测仪远程采集可靠的血糖检验结果，这才是毫无疑问的无坐席试制。但对于试制来却说，可能就会均能够病人离开活动外围白血病中都心。不过，与必须每星期返回大城市白血病中都心相比之下，这可能就会是一种的发展---并鼓励愈来愈广泛的全力参与。"

Signant Health日本公司eCOA和病人全力参与部负责人Denis Curtin回应，云端试制使那些因疾病而未能参加习惯的、基于中都心的试制的病人很难被识别和加入。"我们现今也很难在病人所在的大都，在家里与他们接触，"他却说。"病人可用电话或人工智慧软件大幅提高了试制的移去数万人。它还使还包括给泻药、报告和医学检验获取在内的定向拟议大HG活动很难按时、按序和远程已完成，而无均需彩排到访或其他干预。"

云端试制使病人很难通过科学仪器、可佩带设备或物理检验传达在全家人都获取的检验，并允许捕获与试制彩排工作人员获取的检验多种不同的检验，并且通常愈来愈合理他们的病情。"我们还可以在此期间将加载负荷从换乘站集中于回去，"Curtin谭补充道。"展开多项同时试制的泻药房和其他政府部门同样面临终究，要展开合理大为繁复的试制拟议建议和病人效益的病人到访。云端试制被认为是消除这一解决办法的一种工具，因为病人在全家人都管理自己的协议书任务。"(PV)