FDA呼吁限制荷尔蒙类药物使用

近期，American食品和药品监督管理局（FDA）法律顾问该小组近乎恰当的通过越来越改病态激素替代疗程抑制剂关键字，借以减偏高病态激素替代疗程抑制剂在年龄相关病态腺功用减退症中的的用到。法律顾问该小组同时宣称，还所需完成大型科学研究以证明病态激素替代疗程抑制剂的临床科学研究有效病态和安全病态。

当前，病态激素镇静剂主要有2个结核病。第一条结核病是，运用于成年人先天病态或获得病态原发病态病态腺功用减退症病患病态激素替代疗程，包含隐睾症、Klinefelter综合症、以及疗程抑制剂或金属乐导致的睾丸损伤，这一条结核病无任何争议。

法律顾问该小组主要讨论病态激素镇静剂的第二条结核病——偏高促病态腺激素病态病态腺功用减退症（先天病态或获得病态），包含结核病促病态腺激素或卵巢生成素释放激素（LHRH）缺乏，以及、脏器或辐射导致的下丘脑—小脑轮轴损伤。

“结核病”一词导致病态激素镇静剂被为广泛运用于病态激素水平相对较偏高的中的老年成年人病患，以及有“偏高病态激素”征状和体征、但实际病态激素水平在经常性以外的病患，甚至有些病患根本未有完成病态激素水平检测。

FDA骨科、生殖和泌尿外科产品部主任Hylton V. Joffe大学教授宣称，随着年龄上涨而导致的病态腺功用减退症中的，用到病态激素镇静剂疗程的获益唯不清楚。但是，目前病态激素镇静剂还是被为广泛运用于40至64岁的成年人病患。这日后FDA质疑病态激素镇静剂关键字有否能准确反映具有合适结核病的病患。

2010年撰写的一项科学研究提示，209由此可知年龄≥65岁、用到病态激素替代疗程病患的高血压疾病风险增加，日后FDA开始调查结果病态激素替代疗程抑制剂的高血压安全病态疑虑。

FDA流行病学专家Mohamed A. Mohamoud 告知道，FDA对American全国经销数据完成分析断定，American2009年至2013年在此期间，病态激素替代疗程病患增加了65%，病态激素镇静剂处方从2010年130万张增加至2013年230万张。而且，这些处方病态激素镇静剂病患中的有70%为20至64岁成年人病患。

这些数据还显示，所有病态激素替代疗程病患中的，仅有平均半数被病人为病态腺功用减退症。此外，25%病态激素替代疗程病患在起始疗程前未有行病态激素酸度检测，其中的有21%病患在病态激素替代疗程在此期间未有行病态激素酸度检测。

FDA监管审查处Brian Tran大学教授意识到，很多直接面向消费者的平面广告否认，用到病态激素镇静剂可有赖于质量和病态能力，日后FDA发生提醒信里。

法律顾问该小组外核心人物同意将病态激素镇静剂结核病仅限于原发病态病态腺功用减退症，但是，另有一些核心人物同意加强对第二条结核病管理，包含去除“结核病”一词，并同意在关键字中的注明需证明“偏高病态激素”病人才可用到病态激素镇静剂，并在疗程在此期间监测病患病态激素水平，此外，还应以标明越来越多关于高血压安全病态层面的资料。

法律顾问该小组多名核心人物同意，病态激素镇静剂关键字中的应以纳入2010年American功能障碍学会病人手册中的的素材。这份手册要求伴有病态腺功用减退征状体征病患需连续两次早晨血清标本中的病态激素水平偏高于300ng/ml，均可用到病态激素镇静剂疗程。

法律顾问该小组核心人物之一，贝斯以色列女执事医疗中的心Marc Garnick大学教授宣称，老年成年人越来越年期病患可考虑病态激素镇静剂疗程，但是，成年人越来越年期综合症的病人应以越来越加严格。病态激素镇静剂关键字中的应以标示合适的偏高病态激素病人个数，以及病态腺功用减退征状就其征状，由此可知如勃起病变、减退和骨密度下降。简要询问病患高血压疾病病史，行弧心电图检查和。

此外，还应以正因如此审计病患生活质量，以确保当疗程无效时是及时停药。

关于病态激素镇静剂安全病态疑虑，American罗格斯大学Ernest Mario药学院Tobias Gerhard大学教授宣称，关于病态激素镇静剂安全病态层面的证据无论如何还很不够。我们所需越来越多的数据。

当前，我不视为有证据能证明病态激素镇静剂与高血压疾病之间有因果关系。但是，考虑到病态激素镇静剂被大量超结核病用到，而且缺少病态激素镇静剂在这外老年人中的有效病态的数据，我视为在病态激素镇静剂关键字中的注明关于高血压安全病态层面资料是极其有必要的。

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撰稿人： chengliang